临汾市人民医院新备案药物临床试验专业第三方评估服务项目中标公告

一、项目编号：ZZYH-2025-014（招标文件编号：ZZYH-2025-014）

二、项目名称：新备案药物临床试验专业第三方评估服务项目

三、中标（成交）信息

供应商名称：山西众鑫盛亿医药科技有限公司

供应商地址：山西省太原市小店区南内环街盛伟大厦15层J座-5区

中标（成交）金额：35.8000000（万元）

四、主要标的信息

序号	供应商名称	服务名称	服务范围	服务要求	服务时间	服务标准
1	山西众鑫盛亿医药科技有限公司	新备案药物临床试验专业第三方评估服务项目	对我院16个新备案药物临床试验专业进行第三方评估及审查并出具评估报告，协助采购人在国家药品监督管理局官网上备案并通过现场验收。	第一阶段：一个月内完成新备案药物临床试验专业评估及审查，并形成第三方评估报告； （1）科室资质与合规性审查 ①资质审查 审查科室的医疗机构执业许可证，确认其有效期、经营范围与新开展临床试验的匹配度。 检查科室的专业许可证书，包括但不限于放射、检验、病理等专业资质。 评估机构是否具有国家和地方药品监督管理部门要求的临床试验备案证明。 ②合规性审查 审查科室是否建立并遵守符合临床试验管理规范要求的临床试验管理制度和操作流程。 检查科室是否有完善的临床试验协议模板，以及协议签订和管理的流程。 （2）人员资质与能力评估 ①主要研究者 详细审查主要研究者的学历、专业资格证书、临床试验经验、培训记录和领导能力。 评估主要研究者在过去临床试验中的职责履行情况，包括方案设计、数据审核、报告撰写等。 ②研究团队 评估研究护士的专业技能，包括注射技术、样本采集、急救技能等。 审查药品管理员在临床试验药物管理方面的资质和经验，包括药物储存、分发、回收等。 评估实验室技术人员的专业操作能力，包括仪器操作、样本处理、结果报告等。 ③质量保证人员 审查质量保证人员的资质和独立性，评估其是否具备开展临床试验质量保证工作的能力。 检查质量保证计划的内容，包括审计频率、审计范围、审计方法和审计报告。 （3）设施与设备评估 ①临床试验场所 实地考察临床试验场所的布局，确保有足够的空间进行临床试验活动，且功能区域划分合理。 检查环境控制记录，包括温度、湿度、清洁度等，确保符合药品储存和试验操作的要求。 评估紧急医疗设备（如心脏除颤器、急救药品等）的可用性和维护情况。 ②实验室设施 审查实验室设备的校准证书、维护日志和操作手册，确保设备处于良好状态。 评估实验室的信息管理系统，包括数据备份频率、数据恢复流程和网络安全措施。 （4）质量管理体系评估 ①标准操作程序（SOP） 逐一审查SOP的文件，包括版本控制、更新记录、执行证据等。 评估SOP的实用性，通过观察实际操作和员工访谈来确认SOP是否被正确理解和执行。 ②质量保证与质量控制 审查质量保证活动的记录，包括计划、报告、整改措施和跟踪验证。 评估质量控制活动的实施情况，如实验室质控样本的运行、数据核查流程的执行等。 （5）风险管理与应急响应评估 ①风险管理 审查临床试验中的风险管理计划，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险沟通的策略。 评估风险登记册的更新频率和内容，确保所有潜在风险都被识别和监控。 ②应急响应 审查应急预案的制定，包括不良事件、严重不良事件、数据泄露等紧急情况的响应措施及评估应急响应计划的演练记录，确保计划的可行性和有效性。 第二阶段：协助采购人在国家药品监督管理局官网上备案成功后通过现场验收。	合同签订后1个月内完成第一阶段评估及审查并形成评估报告，经采购人验收后3个月内完成第二阶段备案并通过现场验收。	符合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》及相关法律法规要求。

五、评审专家（单一来源采购人员）名单：

段维权、李莉、赵江明、景秀荣、王振东（采购人代表）

六、代理服务收费标准及金额：

本项目代理费收费标准：参照原国家发改委计价格〔2002〕1980号文和发改价格[2011]534号文收取。

本项目代理费总金额：0.537000 万元（人民币）

七、公告期限

自本公告发布之日起1个工作日。

八、其它补充事宜

无

九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：临汾市人民医院　　　　　

地址：山西省临汾市尧都区滨河西路彩虹桥西　　　　　　　　

联系方式：张女士；0357-2695039　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称：山西中正亦合项目管理有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：山西省临汾市尧都区滨河西路西荣阁A区3号楼1单元302室　　　　　　　　　　　　

联系方式：吕先生；0357-5665555　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：吕先生

电　话：　　0357-5665555