浏阳市骨伤科医院丹芍治伤丸及二参治伤丸委托加工服务合同公告

1.合同标的：甲方委托乙方提供丹芍治伤丸及二参治伤丸委托加工服务。

2.服务期：两年。

3.生产规格：每包净含量8克。

4. 加工单价与预估数量：

4.1 加工服务单价为固定综合单价：0.46元/包。该单价包含为完成本合同标的所涉及的全部费用，包括但不限于包装材料、运费、加工费、检验费以及产品验收合格后至交付甲方指定地点的一切费用。

4.2在服务期限内，丹芍治伤丸的预估加工量为1960000包/年, 二参治伤丸年预估加工量为200000包/年。前述数量为估算值，不构成甲方对采购量的承诺。

5.基准总额与结算金额

5.1 本合同暂定的基准总金额人民币（大写）：壹佰玖拾捌万柒仟贰佰元整（小写：1987200.00 元）。

5.2最终结算金额以服务期内各批次实际验收合格的供货数量乘以本合同约定的固定综合单价（0.46元/包）进行累计计算。

5.3在本合同服务期（两年）内，所有批次的总结算金额最高不得超过基准合计金额（小写：1987200.00 元）的110%。

1.1服务内容

1.1.1丹芍治伤丸，每包8克。包括包装材料、运费、加工费、检验费、验收合格至交付等。

1.1.2二参治伤丸，每包8克。包括包装材料、运费、加工费、检验费、验收合格至交付等。

1.2项目技术及需求

1.2.1甲方负责向乙方提供制剂处方、生产工艺、质量标准及包装要求。乙方须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关法律法规及规章要求，依据湖南省药品监督管理局核准的备案标准完成制剂生产。

1.2.2乙方应提供符合要求的制剂生产场地（厂房车间）、配套生产设备及专业生产人员，负责包装材料的采购，严格按照甲方提供的制剂处方、生产工艺生产合格的药品。每批次药品须根据甲方的生产计划及相关产品生产工艺要求加工（乙方应具备该制剂工艺所需的全部生产能力及设备），完成药品包装及检验工作（每批次按规定数量取样，进行质量标准检验），出具检验报告后，将检验合格后的药品交给甲方。

1.2.3乙方应建立健全相关剂型制剂生产制度和标准操作规程并严格执行，对生产全过程的生产管理、卫生管理以及质量管理情况进行完整记录，制定各环节人工疏漏防范措施，接受甲方专业人员的定期监督检查。

1.2.4乙方须对制剂生产质量全程负责，确保每一批制剂药品符合既定工艺要求、质量标准及生产数量，生产工艺及质量可控，质量指标符合湖南省药监局备案标准要求。乙方向甲方交货时，须提供制剂药品自检合格报告；协助甲方完成每种制剂的送检相关工作；对委托生产的制剂按规定留样，妥善存档检验报告，配合药监部门的复检工作，对出具的检验报告承担全部责任。因制剂药品生产质量问题引发的一切责任与损失，由乙方全额承担。

1.2.5原料供应商送达的原料，如乙方对其质量质疑，应将该原料送上级具备相应资质的质量检测机构检测。检测结果确认存在质量问题的，检测费由原料供应商承担；检测结果为合格的，检测费由乙方承担。

1.2.6乙方每生产一批次制剂设定唯一批号（一批号最大生产量≤25万包），成品按“每大包20小包，每小包8g”的规格包装。乙方需对每批次成品进行留样观察，留样数量应至少满足按质量标准完成两次全检的需求；成品留样保存至药品有效期后一年，详细记录留样观察结果，并每年向甲方提交书面留样观察报告。

1.2.7产品在乙方生产、贮存环节中出现的质量缺陷，相关责任及经济损失均由乙方承担。

1.2.8合同履行期间，若乙方受到药监部门药品质量不良通报或处罚，或甲方发现乙方隐瞒其药品质量不良记录，甲方有权单方解除合同，乙方应赔偿因此给甲方造成的全部经济损失。

1.2.9乙方应制定突发情况应急措施，确保本项目的顺利实施。如遇突发疫情、生产场地需封闭消毒或有工作人员因密接需要隔离等情况，乙方应启动应急预案，保证甲方院内制剂的正常供应及配送。

1.2.10乙方须严格遵守保密协定，制剂处方所有权及知识产权归甲方所有。乙方不得泄露与制剂相关的任何信息，不得利用相关研发数据、生产数据及结果发表论著、申请专利或获取成果；对甲方所有的医疗机构制剂保密信息及其相关载体（包括但不限于制剂批件、工艺流程、技术指标、检测报告、样品、技术文档、操作手册、涉密业务函、制剂内、外包装和说明书设计样版等书面、电子数据和其他形式的资料和信息）承担保密义务。经核实因乙方原因造成泄密的，乙方应承担相应法律责任及经济损失。

1.2.11若乙方提供的制剂成品存在争议，由甲方指定具备相应资质的权威机构进行质量鉴定。经鉴定制剂成品不符合质量标准的，鉴定费用由乙方承担，乙方应承担相应责任，甲方有权要求乙方赔偿实际经济损失。

1.2.12甲方有权对委托生产制剂的质量进行全程跟踪监督，乙方应予以配合。

1.2.13乙方须保证使用的包装材料等符合最新版本《中华人民共和国药典》规定，并提供相应质检报告。乙方设有待验、合格、不合格、退货或召回等专用区域，对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等各类物料和产品进行分区存放，配备温度监控设备。因乙方原因造成甲方药品断货，乙方应承担相应责任，甲方有权要求乙方赔偿实际经济损失。

1.2.14制剂内、外包装样式须严格按照甲方提供的样式执行，且内、外包装质量不低于甲方规定的质量标准。

1.2.15乙方应妥善保存所有生产原始资料及质检记录，甲方有权随时查阅复核，乙方应予以配合。

1.2.16乙方近三年未发生重大质量安全事故，无生产、销售假劣药品的行为，近三年无药监部门抽检不合格记录等。

1.3药品配送要求

乙方负责将产品运输至甲方指定成品库的全部过程，包括装卸车、现场搬运等工作，承担配送运输费用和运输安全责任，对运输过程中成品的数量和质量负责，具有真实完整的配送记录。具体要求如下：

1.3.1包装：符合国家药品包装相关标准及甲方要求；

1.3.2出库：成品检验合格后方可出库；

1.3.3运输：运输过程应遵守药品运输相关规定，满足药品存放条件；

1.3.4交接验货：双方当面查验药品外观无损坏、无污染，数量准确无误。

1.3.5签收：双方在药品交接明细单上签字确认，完成交付。

1.4质量管理规范

1.4.1乙方具有生产质量管理体系。

1.4.2乙方设有售后服务团队，能够及时响应并处理医生、药师、患者咨询及投诉。

1.4.3乙方生产投料期间，应接受甲方对原材料现场取样与检查，予以积极配合。

1.5交付时间要求

甲方取得制剂委托配制备案批准证明文件后，分批向乙方下达生产计划，生产周期自甲方原材料送达之日起计算，乙方应在45天内完成该批次产品的生产、检验及交付工作。因特殊情况需延长生产周期的，乙方应提前向甲方提交书面说明，经甲方同意后方可延长；无故逾期的，甲方有权单方解除合同，并要求乙方赔偿实际经济损失。乙方须按照甲方依法批准的生产工艺和质量标准进行配制和检验，全程符合GMP管理等相关要求。

1.6其他服务

1.6.1协助甲方开展产品生产工艺改进及质量控制标准提升工作。

1.6.2协助甲方完成合作期限内制剂的年度报告备案、委托生产备案和再注册工作。

2.1乙方应建立健全的组织机构及各岗位管理制度，明确设置制剂室、药检室及质量管理部门，清晰地界定各部门与岗位人员的职责分工，并配备数量充足、素质合格的专业技术人员。

2.2制剂室、药检室负责人应满足以下条件：①具备大专及以上药学或相关专业学历；②拥有与岗位匹配的管理实践经验；③具备对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力；④两人不得互相兼任，且符合药品生产关键岗位人员的履职要求。

2.3从事制剂配制操作及药检工作的人员，须经专业技术培训合格，具备岗位所需的基础理论知识和实际操作技能，乙方应建立人员培训制度，对相关人员进行定期培训并留存完整培训记录。

2.4乙方本项目组成员不少于5人，所有成员均应具备相应专业技能和生产实践经验；其中至少配备1名药学相关专业中级及以上职称人员，确保满足本项目生产、检验及管理的专业需求，符合药品生产质量管理相关规范要求。

乙方应具备完成本项目所需的相应设备（含制剂生产、质量检验相关设备），且设备性能满足项目实施要求。

按招标文件和投标文件中技术响应内容。